云南忠盛净化工程有限公司

GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制，其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分，硬件设施中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一，洁净厂房建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求， 要通过检测来确认。在检测GMP净化车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。下面普洱gmp无尘净化车间工程的小丰给大家讲讲GMP净化车间洁净度不合格的原因及改造措施。

1.工程设计不合理

这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了获得工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免，也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。

2.用低档产品替代产品

在洁净室高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。