云南忠盛净化工程有限公司

30 万级净化现场标准:

空气清洁度是清洁环境中空气中悬浮粒子量的程度。通常，如果空气中的灰尘浓度低，空气清洁度高，灰尘浓度高，空气清洁度低。根据空气中悬浮粒子的浓度，将洁净室和相关控制环境中的空气洁净度等级划分为每立方米空气中大的允许粒子数量，确定空气洁净度等级。药物现场一般为万级、十万级和三十万级，其中十万级(填充、内包装)和三十万级多，十万级比三十万级清洁度卫生严格。

清洁度:

每立方米大于或等于 0.5μm的尘粒多不能超过1050万；每立方米大于或等于5μm的尘粒多不能超过6万；每立方米浮游菌多不能超过1000。

压差和温湿度控制:

压差:

不同洁净水平的洁净室(区)之间，静压差在 5PA 以上的洁净室(区)和室外，静压差在 10PA 以上。温湿度:温度-18~28℃；湿度-45~65%。

换气次数:

每小时通风次数不得小于 12 次。

洁净现场净化系统。

1、空气净化系统分为水平层流、垂直层流和颠簸三种，应根据设计布局和要求选择所选空气流的形式。

2、洁净室内每个房间的洁净度和通风时间的洁净度取决于一定时间内的通风次数，因此仔细考虑洁净室每个房间的工作要求可能不同，生产过程要求确定洁净系统的技术参数。

3、结构为了保证气流几乎不受干扰，需要进行现场结构设计和现场布局，防止气流涡流，必要时要注意防止不必要的事情。

4、设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间的工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，车间用大量灰尘，避免地面空气形成和清洁度要求高的房间尽量远离其他车间。

5.车间使用的材料墙面和地板材料必须清洁、耐腐蚀、耐高温、不易断裂、不易产生静电，并根据房间的不同情况进行选择。

6、压力和气流为了确保车间的清洁，车间的密封必须牢固，以防止外部污染的气流进入车间。要达到这一目标，作坊必须保持一定的正压力。为了获得必要的压力，必须补充适当的新鲜空气。

7.辅助设备应使用一些辅助设备，以确保净化车间的清洁:如净化车间入口空气淋浴室。

用于交付物品的转移窗口，这些设备必须符合净化车间的净化要求，充分保证使用不影响车间和发挥作用。

8.净化车间人员和物体的控制是洁净车间的主要粉尘来源。当然，生产设备也会产生灰尘，但人和物是灰尘的来源。

因此，必须完全控制。例如，在进入洁净室之前，每个人都必须穿过铺装，净化浸湿系统，限制员工的数量。物品交付时，必须消毒交付，交付必须以正确的方式进行。

洁净室的等级标准。

洁净室需要排除一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物，将洁净室内温度、洁净度、室内压力、气流速度和气流分布、噪音振动和照明、静电控制在一定的需求范围内，通常根据实验室空气中的粒子数量对洁净室进行分类。

洁净室的分类根据国家的不同有不同的等级规定，目前世界各国都有自定义规格，但一般采用美国联邦标准【FederalStandard(FS)209E、1992】。

其中应注意的是，a、b、c、d 级别的划分参考 ISO 标准(欧盟采用的方式)，其本身包括静态要求和动态要求。旧版 GMP 采用美国洁净间隔方式，旧版洁净间隔只有静态概念，不要求动态。

在美国联邦标准 209(A~D)中，在一立方英尺的空气中测量等于或超过 0.5mm 的粒子数，该计数用于洁净室的分类。该标准的新 209E 版本也接受该测量标准。联邦标准 209E 在国内使用。比较新的标准是国际标准组织的 TC209。

这两个标准都是根据实验室空气中的颗粒数对洁净室进行分类的。洁净室分类标准 FS209E 和 ISO14644-1 要求对特定颗粒计数进行测量和计算，对洁净室或洁净区域的洁净度水平进行分类。

洁净室按空气清洁程度分类，如果洁净室的等级只用灰尘颗粒数来描述，可以假设灰尘颗粒的尺寸为 0.5μm，例如1级、10级、例如100级洁净室的大灰尘颗粒数分别小于1粒、10粒、100粒。如果粉尘颗粒尺寸不是0.5μm，那么洁净室的等级应该按照特定粉尘颗粒尺寸的等级来表示，分别分为1级、10级、100级、1000级、10000级、10000级，数值越小，净化等级就越高。清洁度越高，成本就越高。

各行各业对洁净度等级的要求。

一级净化现场:主要用于制造集成电路的微电子工业，集成电路的正确要求为亚微米。十级:主要用于带宽不足 2 微米的半导体工业。

百级净化现场:可用于医药工业无菌制造技术等。

千级净化现场:主要用于高品质光学产品的生产，也用于测试，组装飞机蛇螺母，组装高品质的微型轴承等。

万级净化现场:主要用于液压设备和气压设备的组装，在某些情况下也用于食品饮料工业，万级洁净室也用于医疗工业。

十万级净化现场:十万级洁净室用于光学产品的制造、小零件的大型电子系统、液压或气压系统的制造、食品饮料的制造、医药工业也经常使用。