洁净车间是否需要环评?1、洁净车间是必须做环评的。一个新项目必须不到必须环评,及其环评是意见书還是报告书是依据国家环保部的《建设项目环境源影响评价分类管理名录》所要求的来的。
2、基本建设合乎GMP规定的洁净车间这个问题非常繁杂,由于药业生产制造溶液剂多,并且同一溶液剂不一样种类生产制造实际规定也各有不同。
洁净厂房的竣工验收合格,并经核实批准后,按要求进行功能验收,功能验收是在“静态”进行测试,其主要测试内容如下:
1.检测空气洁净度等级;
2.生产工艺有要求者,还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;
3.洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;
4.检测自净时间;
5.检测洁净室(区)的密闭性测试;
6.测定照度;
7.测定噪声级;
8.需要时,确认和记录气流形式和换气次数;
9.其他需要进行的其他检测项目。
① 场地环境的振动测试。主要调查拟建场地的环境振动参数(parameter),厂区周围公路、铁路等交通运输所产生的振动影响,评估拟建场地是否可行,并根据实测参数选择结构形式,以抵御环境振动对结构的影响,保证所采用的结构形式使场地的环境振动在结构上不至于增大。② 主体建筑竣工后,在洁净车间内各种设备未安装前进行环境振动对主体结构影响的测试。目的是了解建筑物(building)自身的振动特性,验证(Experimental)结构方案,为洁净车间内各种振动设备的隔振提供技术资料。