制药厂固体制剂生产过程中易产生大量粉尘。无菌手术室已通过医要洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免毅治了、DC-CIK免毅治了、超级免毅粒细胞治了等。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。
净化工程设计不合理
主要存在于净化级别要求不高的工程。某些施工单位以较低报价拿下工程。但在后期施工中偷工减料,导致洁净度不合格。另一个原因是施工后,客户又增加了新的要求和净化面积,这种先天设计缺陷难以改进的,所以要在工程设计阶段提前避免。
回风管道设计调试不好
设计的原因是因空间所限,没有采用“顶送侧回”,或者是设计的回风口数量不够。另外就是回风口的调试,调试不好,回风口阻力过大,回风量会少于送风量,也容易造成洁净度不合格。另外,回风口离地面的高度,也会对洁净度有重大影响。
一、产品质量好
对于洁净车间的质量来说,在重要性方面,设计、施工和运行管理各占1/3,也就是说洁净车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的,这也符合GMP控制全过程的精神。
二、洁净性能好
不会吸附尘埃,十分适用于净化车间墙体,节能环保,而且GMP洁净车间能达到一定的洁净度级别还不够,必须具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力,体现在有一个合理的满足实用的自净时间。