干净厂房与设备。能否依据产品的质量请求,肯定在相应级别干净室(区)内停止消费的过程,防止消费中的污染。口罩干净车间干净度的控制与坚持能否有效。环氧乙完烷灭菌设置能否规划合理。
仓储区能否满足原资料、废品的贮存条件和请求。(原资料的贮存是风险点。防护口罩中间滤材普通采用静电纺织技术停止消费。在实践寄存过程中,这种滤材存在降解现象,假如保管不当将严重影响产品性能。)
洁净厂房竣工验收时,应认真检查竣工验收的资料,一般包括下列文件及记录:
1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;
2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;
3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;
4.各分部单机试运转记录;
5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;
6.各类管线试验、检查记录;
7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录;
8.各分部工程的质量验收记录。
车间内除精密(precise)设备外,其他空调系统、动力系统等设备和工艺附属设备都已联机调试或进行试运转时,对精密设备安装位置的环境振动测试。调查了解该位置的环境振动是否满足精密设备的振动安装条件要求,为精密设备是否进一步采取隔振措施(指针对问题的解决办法)提供依据。精密设备安装完毕,进行试生产时,终对整个生产线验证。用以保证产品的可靠性。环境振动的物理量,应根据精密设备对物理量的要求相应确定,不外乎是振动加速度、振动速度及振动位移,一般情况下,对采集得到的数据(data)需进行时域及频域分析。