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红河药品洁净车间工程施工时对于药品车间净化的常见问题及解决办法

发布时间:2020-08-11        来源:www.ynzhongsheng.com
对于药品无尘车间净化是一件很严肃的事情,不能有半点马虎,下面红河药品洁净车间工程施工的小丰给大家列出了一些大家对于药品车间无尘净化的一些问题,希望对大家有所帮助。

1、问:相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适?无压差可以吗?

答:药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定的压差,以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时,企业应对整个区域内的压差数值进行整体计算评估,一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究,以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。

2、问:固体制剂车间多品种生产时,除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外,是否还需要采取别的措施,比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等?

答:企业生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施,采用压差控制便是其中之一。

企业采用何种防止污染和交叉污染的措施,应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形,再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平,并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

3、问:洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产(尤其如冻干粉针剂车间),请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率,以保持相对正压(但达不到10Pa)?

答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第三十二条规定:在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。第三十八 条规定:无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,主要是指在生产过程的控制,是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中,企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施,并进行风险评估,要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言,核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。
红河药品洁净车间工程施工
4、问:药品GMP规定:口服液和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照\"无菌药品\"附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?

答:口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域,尽管不属于某个工序,但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的,或在上述区域中有将容器打开进行的操作,那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。

5、问:口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求?如果只是参照,那在洁净环境测试应依照何种标准?比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的?

答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录5中药制剂第十三条规定:中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。因此,中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的,规范没有明确,企业应结合提取工艺进行分析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。

附录5中药制剂第十一条规定:中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口 方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此,企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净区。如果确定应在洁净区生产的,则该洁净区通常应符合D级区的要求。

6、问:口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗?

答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染,企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价,自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。

7、问:口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运,在生产前的一定时间前开启,并经过验证,该时间段可以到达自净。这种做法是否符合药品GMP的要求?

答:药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

感谢大家的赏阅,如果有需要车间净化工程的朋友请联系红河药品洁净车间工程施工,洁净度有保证。